▲ 在治疗时，TMS设备的刺激线圈抵住患者头部，发出磁脉冲，激活或抑制特定脑区的神经细胞，从而达到治疗目的。（受访者供图）
尽管TMS治疗已在国内医院的精神科、心理科、康复科、神经内科等科室“遍地开花”，但实际临床疗效证据充分且获得诊疗指南推荐的，仅有抑郁症等少数疾病。 对于当前TMS治疗是否存在滥用、超适应症应用等情况，医学界也存在分歧。但对一些缺乏有效治疗手段的病症，“万金油”似的TMS治疗，又时常成为不少患者家庭追捧的“救命稻草”。
文｜南方周末记者 海阳
南方周末实习生 汤晔
责任编辑｜崔慧莹
作为一名强迫症患者，徐坤难以忍受生活中的“不确定”。
走在街上，她会反复怀疑自己是否踩到狗屎，害怕自己会挡住救护车。最近又出现了新症状：担心听到别人喊救命，而自己没去报警。
这些精神负担压得她喘不过气。在反复接受药物、咨询、物理治疗均无果后，2026年9月，在杭州接受一次经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，下称TMS）治疗后，她明显感受到改变。
TMS治疗，是一种利用脉冲磁场作用于大脑皮层，通过电磁感应原理在脑内产生感应电流，从而调节神经元兴奋性、改变脑区功能活动的神经调控技术。
“哒、哒、哒……”徐坤用“明显的敲击感”形容TMS治疗的感受。治疗时，她躺在诊疗椅上，机械臂连接的白色托盘状线圈抵住头顶、后脑，治疗通常会持续10—20分钟。
“后来强迫症再发作，我可以忍住尽量不去想，与不确定性共存。”2026年9月20日，徐坤在接受南方周末记者采访时说。
在中国医科大学附属盛京医院康复医学科主任张立新看来，与药物治疗相比，TMS治疗的优势在于无创、安全、价格较低且应用范围十分广泛。“涉及神经康复的各个领域，它都适合。”张立新告诉南方周末记者。
但论及疗效，尽管TMS治疗已在国内医院的精神科、心理科、康复科、神经内科等科室“遍地开花”，但实际临床疗效证据充分且获得诊疗指南推荐的，仅有抑郁症等少数疾病。
对于当前TMS治疗是否存在滥用、超适应症应用等情况，医学界也存在分歧。有受访医生认为，将TMS用于治疗指南推荐等级较低（临床有效性证据尚不充分）的适应症，如注意缺陷多动障碍、孤独症谱系障碍等，有违循证医学精神。
但对一些缺乏有效治疗手段的病症，“万金油”似的TMS治疗，又时常成为不少患者家庭追捧的“救命稻草”。
在行业高速生长的同时，监管的“靴子”也正在落地。2026年的医保飞行检查，将是否合规使用TMS设备，列为精神科检查的一项重点工作。
南方周末记者发现，有医院因经颅磁设备“证用不符”领到千万元罚单。一家设备生产厂商透露，有医院暂停了设备采购，有产品报价接近“腰斩”。
抑郁症最常用
2024年发布的中国精神卫生调查显示，中国患抑郁症人数9500万，每年大约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。精神疾病负担日益加重。
在上海市精神卫生中心，神经调控中心负责人张天宏告诉南方周末记者，TMS过去只是抑郁症的辅助治疗手段，如今随着靶点精度的提高，TMS已经与药物治疗、心理治疗有了同等重要的临床地位。
张天宏表示，在上海市精神卫生中心，日均接受TMS治疗的抑郁症患者人数在50人左右，患者通常需每天治疗一次，总计30次左右；或是采用更高频的方案，一天做5到10次治疗，持续5到7天。“经过系统治疗，约80%患者能感到明显疗效。”
一位曾在杭州“打”过TMS的39岁抑郁症患者告诉南方周末记者，治疗一个疗程后，她的失眠得到了缓解，“感到脑袋安静了下来，躺在床上很快有困意”。
她被“敲击”的位置，大抵位于大脑的左侧背外侧前额叶。在脑科学中，这里是大脑情绪与理智的控制中心。长期抑郁的患者，该区域的神经元活动往往处于低迷状态。大脑就像一辆失去刹车的汽车，在紊乱与兴奋之下横冲直撞。
TMS治疗抑郁症的基本原理，是利用电磁感应原理，通过非侵入性的磁场变化，在大脑神经元中产生感应电流，调节靶区神经元的兴奋性，进而修复失调的脑网络功能。
张天宏表示，神经科学已经证实，大脑的各个分区承担着不同的调控功能。如果将精神疾病理解为脑网络连接模式的异常，那么用TMS对相应的部位进行兴奋或抑制，就能对相应的疾病产生作用。
目前，抑郁症是TMS应用最为成熟的疾病，早在2008年就通过大型多中心临床试验证明了疗效，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗难治型抑郁症。
但实际的临床应用远不止于此。“这绝对不是一个‘包治百病’的治疗手段，但目前在内地很多医疗机构，基本上你能想到的和脑子有关的疾病，都声称可以用TMS治疗或者辅助治疗。”在香港一家心理诊所担任临床TMS顾问的朱凡告诉南方周末记者。
在上海市精神卫生中心，TMS被用于治疗包括焦虑症在内的其他常见精神疾病；在北京，昌平实验室科学家刘河生发现使用TMS治疗帕金森症的靶点，相关研究在顶级期刊《自然》发表；在河北医科大学第一医院，一篇2025年11月的报道称，该院精神卫生中心使用TMS配合药物治疗了数千例病人，包括抑郁症、脑卒中、阿尔茨海默病等。
“弱推荐”适应症疗效待考察
4岁的珺泽，是一位被确诊发育迟缓的儿童。医生给珺泽妈妈介绍经颅磁治疗时说了三个好处：让孩子情绪稳定、改善失眠、变得更聪明。
从2026年3月开始，珺泽在河南一家医院接受了六个疗程，共108次TMS治疗，花费六千多元。珺泽妈妈称，孩子的许多刻板行为已经消退，包括“爱玩手、盯着电扇看、往井盖里扔石子”。但珺泽还同步接受了中医治疗，她也无法分辨到底是哪种疗法起了效。
朱凡表示，如今的TMS治疗有滥用的风险，譬如用于治疗儿童孤独症等临床证据不足的领域。
一位精神心理专科主任对南方周末记者表示，国内一些医院会对TMS证据等级为C的适应症开展治疗，但在他看来，“如果证据等级低于B，治疗效率实际就已非常低了。”
目前学界公认权威的2019年国际临床神经生理学联盟（IFCN）指南中，TMS对孤独症、发育迟缓、阿尔茨海默病等疾病的推荐等级，仅为C级（即临床研究数量较少、样本量较低，或研究设计不够完善，不足以证明疗效等）。
“弱推荐不代表没有意义，只是缺乏多中心、大样本的研究，证据不太足。”张立新指出，孤独症疗法的研究对象多为儿童，伦理审批更难通过，因此研究数量少。
在张立新的观察中，将TMS作为辅助手段治疗孤独症引起的轻中度认知障碍、言语障碍等功能损害患者有着不错的疗效。“至少有50%—75%患儿能看到治疗前后的变化。”
而在一些原本就缺乏有效治疗手段的疾病面前，即便TMS的临床有效性证据尚不充分，缺医少药的患者家庭也甘愿一试，甚至花费巨资。
2024年曾有媒体报道海外一种针对孤独症的TMS疗法。这种尚未获批的疗法要价9000美元，宣称能够改善患儿睡眠、社交以及言语能力。报道显示，许多患儿在接受治疗后并未观察到明显疗效。
在徐坤体验到疗效之前，她还参与过一家著名精神专科医院用TMS治疗强迫症的临床试验。医生告诉她，TMS治疗强迫症必须使用配备了H7线圈的设备，而且治疗模式必须是dTMS（深度经颅磁），其他都是没有用的。
她似懂非懂地听着这些陌生的术语，似乎理解了为什么许多做了TMS治疗的病友“都是白敲的”，但最后，她也没有从这次研究中收获疗效。
一位老年患者正在接受TMS治疗。（受访者供图）
“万金油”疗法，促市场成长
“不夸张地说，每家三甲医院几乎都有TMS，有的还不止一台。”2026年9月18日，天坛医院安徽医院神经外科医师章昊苏对南方周末记者表示。
近些年来，随着中国精神疾病负担日益加重，TMS行业也迎来了高速增长。
南方周末记者梳理各省患者治疗经历了解到，除了少数私立医院的治疗定价在千元以上，大多数医院的单次TMS治疗价格在50—150元之间。
“有的医院一买就是几十台，最多的一家拥有120多台。”一位精神科医生表示，随着经颅磁设备价格下降，全国各地的精神专科医院都积极购进TMS设备，综合类医院的心理科、康复科等相关科室也在采购。
“从公开招标数据来看，经颅磁设备的市场规模近几年都能保持约30%的增速。”从事TMS设备生产、销售的武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司（下称“依瑞德公司”）医学经理杨施羽估算说。
除了在医院内走俏外，TMS治疗设备也开始进入消费级市场。在电商平台搜索“经颅磁治疗仪”，可以查到数百款相关产品，产品售价从百元到四十多万元不等。在一款销量超过10万台的产品页面，有家长询问：“孩子现在高三压力大，用这个能不能改善一下？”
杨施羽对南方周末记者表示，医用级别的经颅磁设备，根据国家药监局发布的YY/T 0994-2015《磁刺激行业标准》，医用级别的经颅磁设备，磁场强度应至少达到1特斯拉（磁通量密度或磁感应强度的国际单位，缩写为T）以上，但网上销售的“家用”设备，磁场强度只有50高斯左右（1特斯拉=10000高斯），最大200高斯，不及真正的经颅磁强度的百分之一，不可能对大脑皮层形成有效刺激。
她谈到，这类产品在医疗器械业内，被称为弱磁或理疗磁，有一些厂商混淆概念后将其出售给病人，反而可能耽误患者接受正规治疗。
合规何以困难？
如果说医学界发布的指南文件，是从循证医学角度评价TMS的疗效，那药监部门核准的适应症，则划定了合规应用的法定边界，直接决定TMS能不能用，该怎么用。
高规格的多中心、随机、双盲对照研究是打开药监机构大门的敲门砖。2008年，一项具有里程碑意义的TMS研究结果在美国发布。医疗器械公司Neuronetics招募301名重度抑郁症成人患者，所有受试者均对至少一种抗抑郁药物治疗无效。在6周治疗结束后，治疗组的临床缓解率，约为安慰剂组的2倍。
凭借此项试验结果，2008年，Neuronetics公司的经颅磁设备获得FDA批准，用于治疗药物难治性重度抑郁症。此后18年里，TMS又陆续被FDA批准用于治疗重度抑郁、强迫症、偏头痛、戒烟。
朱凡告诉南方周末记者，在美国的商业医保体系下，只有在TMS治疗用于FDA核准的适应症时，才有可能纳入保险报销范围。患者在充分知情的前提下，也可以自费开展超说明书（off label）治疗，但往往价格不菲。因此，TMS在美国的临床应用仍以抑郁症为主。
而在中国，针对TMS的监管历程则更为曲折。
杨施羽表示，早在1988年，华中科技大学的研究人员就造出了我国第一台经颅磁样机，但直到2009年才有国产的经颅磁刺激仪，获得国家药品监督管理局注册证。2016年开始，多个省份陆续制定了经颅磁治疗的收费标准，并逐渐将其纳入医保报销范围。
此前，经颅磁刺激仪始终按照第二类医疗器械进行管理。杨施羽表示，第二类医疗器械的说明书并不注明具体适应症，而是标注适用范围，比如“临床神经疾病及康复领域的辅助治疗”。
这种较为笼统模糊的说明，为TMS的临床应用提供了弹性空间，使其得以在康复科、神经内科、精神科等多个学科迅速推广。
转折点出现在2017年。这一年出台的国家医疗器械分类目录中明确提到，经颅磁用于精神科的治疗时，应当按照第三类医疗器械进行管理。2023年，国家医保局发布的《全国医疗服务项目技术规范》中指出，经颅磁刺激治疗属高难度中风险项目，为临床应用提供了技术和风险参考，需要规范监管，标准操作。
对厂商而言，这意味着审批门槛陡然升高。杨施羽表示，第二类医疗器械由省级药监部门监管，过审的重点在于证明产品的安全性。而第三类医疗器械由国家药品监督管理局进行监管，证明该医疗器械对疾病指标达到了良好的缓解率。这就需要企业开展多中心、随机、双盲对照试验，可能需耗费3至5年时间，综合投入达千万元以上。
在不菲的成本下，大部分厂商在新版国家医疗器械分类目录颁布后选择了观望，只有少数厂商真正启动了临床试验。2025年，依瑞德公司拿到了国内第一张，也是至今精神领域的唯一一张TMS相关的第三类医疗器械产品注册证。
监管风暴到来
2026年10月，南方周末记者在国家医保局官方网站查询发现，产品名称中带有“磁刺激”的医疗器械注册证共有122条，其中第三类证只有5张，分属于3家公司。
这些注册证中，有4张的适应症是脑卒中相关的康复领域，真正具有治疗精神疾病资质的只有依瑞德公司2025年4月获批的一款设备，“用于缓解按照临床诊疗规范进行规范用药的中、重度抑郁症成人患者的抑郁症状”。
问题在于，各大医院采购的经颅磁设备品牌“五花八门”，如果使用持第二类证的TMS设备，治疗抑郁症等疾病，可能面临“证用不符”的超范围使用风险，违反了《医疗器械临床使用管理办法》的要求。
杨施羽告诉南方周末记者，自2025年4月国内首张精神领域经颅磁刺激三类医疗器械注册证获批以来，合规化已有标准，但回溯全国精神领域经颅磁公开招标数据，真正具备治疗精神疾病适应症的第三类设备在采购中的中标占比仍然极低。
TMS治疗的超范围使用甚至违规滥用等情况，正在2026年迎来医保监管的全面清查。
2026年2月4日，国家医保局要求各省份集体约谈精神疾病类医保定点医疗机构，宣布今年将重点对精神类定点医疗机构开展专项飞检。
据南方周末记者了解，与TMS治疗相关的违规行为包含五类：串换项目（通过改变名目，将医保目录外的项目或低价项目纳入结算）、虚构或过度诊疗、重复分解收费、超标准收费、超范围使用。其中，超范围使用的波及范围最广。
一位经颅磁行业的业内人士表示，陕西一家医院因TMS相关的违规收费一项，被处罚金额合计接近1000万元。此外，还有医院被罚款150多万元，进而暂停了TMS治疗项目。
除国家医保局亲自带队的飞行检查外，省市级医保单位也会开展交叉互查，但处置力度各有不同。上述业内人士透露，一家上海医院在检查中被发现2025年之前存在证用不符现象，但因为当年市场还没有持第三类证的TMS设备获批，因此该医院未受处罚。
在医保飞检的压力下，医院与医生开始寻找合规与临床需求之间的平衡点。由于医保部门的监管重点在于医保资金的流向，因此部分医院选择让患者自费开展治疗，单次费用在百元左右。
“对于指南A类推荐的一些适应症，既然我们已经通过研究证实它有效，为什么不能操作？”一位受访医生如此表示，“如果我们过度刻板地去遵循医保部门的要求，实际会影响患者获益。”
这场合规风暴也迅速从医院端传导至设备制造端。一家江西的经颅磁设备厂商销售人员对南方周末记者表示，许多医院不敢给患者开出超范围使用的处方，对持第二类证的设备也暂停了采购。
杨施羽则观察到，在规范尚未完全落地的窗口期，部分第二类证厂家趁机低价甩卖、加速出货，“往年中标价三十几万的设备，如今报价只有十几万”。
转型，自费，前路何在？
随着经颅磁行业一夜之间进入合规化时代，市场也将迎来洗牌。
根据医疗器械行业媒体千里马与“售械者”统计，三家拥有第三类证的头部厂商占据70%—80%的市场份额，剩余市场则由中小厂商瓜分，其中许多公司是最近三五年才成立的。
上述江西厂商销售人员表示，自己所在公司从两年前开始开展抑郁症适应症的多中心临床试验，意在“冲击”申报第三类证。目前试验还在进行中，预计花费500万元以上。
他还谈到，除他所在的公司外，业内还有四五家厂商在推动过审。难题在于，包括精神分裂症在内的其他适应症，其疗效往往难以通过临床数据充分体现，试验设计存在困难。
摆在中小厂商面前的另一条路，是对已获批的第三类证产品“搭便车”。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十六条规定，除了自行开展临床试验外，医疗器械临床评价还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，来证明医疗器械的安全性、有效性。因此已获批的三家厂商并没有对外公开试验的设计细节。
除了合规化之外，经颅磁行业需要攻克的另一个难题在于精准治疗。
在朱凡看来，许多医院即使购进了设备，如果设备性能不达标或者操作不规范导致治疗效果差，最终仍是在浪费医保资金。
TMS治疗强度通常需要根据患者的运动阈值进行个体化设定，而在朱凡的观察中，有的医院为了节省时间，跳过该关键步骤；TMS设备运作时刺激线圈会发热，过热就会自动停机，有的医院为了设备可以不停地工作，就设置一个很低的强度或者频率为患者提供治疗。他看到过病人拍摄的机器参数，“那种强度只是按摩头皮，根本进不到脑子里”。
靶点是否精准，直接关系到治疗效果。朱凡表示，经颅磁治疗的过程中需要刺激线圈保持在患者头部特定位置，不能有位移。但有的医院为了节省人力成本，不会安排操作员全程在旁看护。这些因素都会使疗效打折扣。
张天宏告诉南方周末记者，在上海市精神卫生中心，每一位就诊于脑机接口与神经调控门诊的患者在治疗前都要个性化计算靶点。患者先进行脑功能影像学的检查，包括磁共振、电生理、近红外、眼动等，再结合磁共振结构相数据开展神经导航技术实现精准定位。目前全国范围内仅有少数医院拥有相似技术。
张立新则表示，精准的导航技术更适合科研，临床上更多专家仍倾向于使用传统的定位技术。虽然精度相对较弱，但可以由拥有正规培训背景的治疗师，进行高频次的治疗来克服误差。“这样一来，一台设备每天可以多做几十个病人，让更多的患者受益。”
（应采访对象要求，徐坤为化名）
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